原薬は、医薬品原料(raw material)→中間体(intermediate)→
原薬(API)の過程で製造されます。
ナミキ商事は、長年の経験から得られた独自のネットワークで世界中から
集めた情報を活用し、お客様が製造過程で必要とする原料・触媒を、中国、
インド、欧米等の海外の最適な調達先や委託先を選定して、
ご提案を行っています。
特に力を入れているのは、創薬ステージからプロセスステージに上がってきた
50gから1㎏の原料供給と製造委託先の調査・調達です。
グラム合成~バルク製造~生産の各過程毎に委託先を変えている方には、1社で全過程を委託できるインテグレートサービスを
お勧め致します。
全過程を1社にまとめて委託する事で
- 契約書締結が1社だけになるので業務の時間短縮
- 技術移管がスムーズ
- 管理・コントロールが容易になります。
『困った時のナミキ商事』をモットーに、徹底した調査を実施致します!
サービス内容及び特徴
- 基礎研究
- 前臨床
- 臨床(Phase1 / Phase2 / Phase3)
- 商業スケール
基礎研究→スケールアップ時の、
中量(50g~1kg)の原料調達が得意です!
年間50社以上の
中国サプライヤー訪問を
行っています。
- 原薬原料の調達(中国、インド、東欧、欧米)
- 原薬・中間体の製造(GMP/nonGMP)
- スケールアップ(g→kg→t)
- 不純物・代謝物合成(mg→kg)
- プロセス開発・最適化(FTEベース)
- 製剤化検討(FTEベース)
主要サプライヤー
Sundia
日本でのシェアNo.1
- 本社(研究所)
- 中国/上海・石家圧・太倉
- 設立
- 2004年
- 設立
- 700名
- サービス内容
- ケミストリーサービス/スケールアップ/
DMPKサービス/FTE(Full Time Equivalent)
Sundiaのコアビジネスの一つはプロセス開発と製造です。ファインケミカルと中間体の製造に加え、開発ステージ後期のプロセス開発やAPI製造も行います。110名以上の経験豊富なプロセスケミストがおります。
世界中の顧客に、新薬からジェネリックまで、500以上の開発プロジェクトの経験がございます。
分析サポートを伴う、GMP及びnon-GMPキロラボがあります。パイロットプラントはISO9001承認を得ております。
10年間に渡り、sugar chemistryやcomplex heterocyclic compounds合成を含む様々な反応を行いました。
施設・設備
- ラボスペース: 35,000平方メートル
- cGMPキロラボ: 反応釜数:5(100-200L)
- 圧力: ~1MPa (120psi)
- プロセスラボ: ドラフト数: 120
- API製造用クリーンルーム
- Non-GMPパイロットプラント/反応釜数: 20 (300L-5000L)
- Non-GMPキロラボ:反応釜数:30(50-100L)
- 対応可能温度: -100°C ~ 220°C
- クロマトグラフィーカラム /分離システム: DAC 150及びDAC 300
Pharmablock
日本での輸入品目数No.1
- 本社(研究所)
- 中国/南京・江蘇省
- 設立
- 2006年
- 設立
- 400名
- サービス内容
- 4員環の合成が得意
PharmaBlock Sciences (Nanjing), Inc.は研究開発を通して革新的な化合物とサービスを提供しております。
コアビジネスはスキャフォールド、Building Block、受託合成、プロセス開発と重要中間体や出発原料の製造です。
FTEサービスも行っております。
PharmaBlockは構造のデザイン、ラボスケールでのBuilding Blockの合成などのビジネスで急速に認知度が高まっております。
2016年にはShandong Diai Biotechnology Co., Ltd. をパイロットプラント及び製造サイトとして買収し、重要中間体や出発原料等のスケールアップ・製造を行っております。PharmaBlockはお客様への包括的かつ長期的なサービスに取組んでおります。
パイロットプラント及び製造サイト
- Building Blockの豊富な知識と経験でプロセスR&Dに迅速に着手可能
- 実現可能な技術により難しいケミストリーにも取り組めます
- GMP-キロラボ計画中
- GMP準拠
- ラボ-パイロットプラント-製造のシームレスな技術移管
- EHS準拠、品質保証(ISO9001, 14001)、IP保護
- cGMP, EHS高標準のフレキシブルな多目的プラント
- 広範囲なケミストリー合成の実施と実現可能な技術
- 前臨床、PI-III及びコマーシャルスケール支援
- シームレスなプロセス移管
- 数々の世界的な製薬会社からの査察経験あり
プロダクトリスト
- 2024/02/15
- Bulk Products TOP100[ 1.98 MB / 7ページ ]
- 2021/11/30
- 自社ラボでスケールアップ可能な品目リスト[ 401.25 KB / 9ページ ]
- 2021/05/11
- Angene社 バルク在庫リスト(2021.05)
- 2020/12/10
- PEGプロダクトリスト
- 2020/10/20
- VEEPRHO-Most-Critical-Impurities-在庫プロダクトリスト