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【ACRO Biosystems】LAL からrFCへ：エンドトキシン試験において複数サンプルの比較研究
- 2026/03/18
- サプライヤニュース
エンドトキシン管理はバイオ医薬品の開発・製造における品質保証の重要な要素です。
組換えタンパク質、モノクローナル抗体、注射剤、そして先進治療薬において、
エンドトキシン濃度は製品の安全性、一貫性、そして規制遵守に直接的な影響を及ぼします。
製品のモダリティやサンプルマトリックスの複雑性が増すにつれ、
正確かつ持続可能なエンドトキシン試験戦略の選定がますます重要になっています。
【研究概要】
分析法の同等性に関する業界からの疑問に応えるため、
ACROBiosystemsは従来のLALダイナミッククロモジェニックアッセイと
組換えC因子（rFC）ベースのエンドトキシン試験を評価する、
包括的な多検体比較試験を実施しました。
ACROBiosystemsは従来のLALダイナミッククロモジェニックアッセイと
組換えC因子（rFC）ベースのエンドトキシン試験を評価する、
包括的な多検体比較試験を実施しました。
4種類のLALダイナミッククロモジェニックキットの平均エンドトキシン値を基準として、
組換えタンパク質、抗体、注射剤、細胞溶解物、一般的に使用される緩衝液など、
多様なサンプルタイプで並行試験を実施しました。
本試験のデザインはバイオ医薬品のワークフローにおける試験条件を忠実に反映しています。
組換えタンパク質、抗体、注射剤、細胞溶解物、一般的に使用される緩衝液など、
多様なサンプルタイプで並行試験を実施しました。
本試験のデザインはバイオ医薬品のワークフローにおける試験条件を忠実に反映しています。
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【ポイント】
すべてのサンプルタイプにおいて、
rFC法とLAL法によるダイナミッククロモジェニックアッセイの定量的結果は一致性を示しました。
rFC法によるエンドトキシンの結果はLAL基準値の50～200%の範囲内に一貫して収まり、
全体的な検出性能が同等であり、高い分析法比較可能性を示しています。
複数サンプルの比較研究は、
分析法の選択、分析法の移管、分析法の改善など、
エンドトキシン試験戦略を評価するバイオ医薬品にとって強力なサポートとなります。
多様なサンプルタイプで並行試験を実施しました。
本試験のデザインはバイオ医薬品のワークフローにおける試験条件を忠実に反映しています。
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ACRO Biosystems(アクロバイオシステムズ)社について
- 設立
- 2010年
- 本社所在地
- 中国 北京
- URL
- https://www.acrobiosystems.com
ACROBiosystemsは2010年に設立された国際的なバイオテクノロジー企業です。
生物医学やヘルスケアの分野で分子生物学用試薬や様々なサービスを提供するプラットフォーム型の企業であり、中国、アメリカ、ヨーロッパなどの生産拠点から世界中の国や地域で世界トップクラスの医薬品企業を含む5000以上のお客様にタンパク質、抗体、キットなどの製品と分析サービスを提供しています。これらの製品は、サービスは主にがん、免疫疾患、心血管疾患、感染症などに使用される医薬品のスクリーニングや前臨床試験、医薬品製造、プロセス制御(CMC)、診断薬開発/最適化などにご利用いただけます。
2021年には中国深圳証券取引所へ上場も果たしており、成長を続けている会社です。